Denosumabe (Xgeva) pelo plano de saúde

O denosumabe (Xgeva) pelo plano de saúde é uma questão de cobertura no tratamento oncológico. Com registro na Anvisa e prescrição do médico assistente para doença coberta, a recusa pode ser questionada. Se a indicação estiver fora do rol da ANS, a cobertura segue os critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265.

O que importa juridicamente

O denosumabe é um anticorpo monoclonal que age sobre o osso. Com a marca Xgeva, é usado em pacientes oncológicos. A mesma substância é vendida como Prolia para osteoporose, com registro e indicações próprios.

Item	Situação
Princípio ativo e marca	Denosumabe (Xgeva); a mesma substância tem a marca Prolia, voltada à osteoporose
Registro na Anvisa	Xgeva: registro 102440014, titular Amgen, ativo e válido até 03/2029. Prolia: registro 102440013, titular Amgen, ativo (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações aprovadas em bula (câncer)	prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e com metástase óssea de tumores sólidos; tratamento de tumor de células gigantes do osso irressecável; e hipercalcemia associada ao câncer que não respondeu ao bisfosfonato intravenoso. Fonte: bula do profissional de saúde no Bulário Eletrônico da Anvisa, consultada em 08/11/2026
Situação no rol da ANS	O denosumabe não é citado no Anexo I nem no Anexo II da RN 465/2021, atualizados até a RN 681/2026, e não tem diretriz de utilização
Via	injeção subcutânea (via indicada na bula)

Na cobertura, contam a marca e a indicação prescritas.

O plano é obrigado a fornecer?

O plano é obrigado a cobrir o denosumabe quando a indicação consta do rol da ANS e o contrato cobre a doença. A Lei 9.656/1998 garante cobertura às doenças listadas na classificação internacional, e o câncer e suas complicações estão entre elas.

O rol da ANS é a lista de cobertura obrigatória. Desde a Lei 14.454/2022, ele é a referência básica, mas não esgota a cobertura.

No julgamento da ADI 7265, o STF fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol:

1. prescrição pelo médico assistente;
2. ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente para inclusão no rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
4. eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto grau ou avaliação de tecnologia em saúde;
5. registro na Anvisa.

A tese também exige que o juiz verifique o pedido prévio à operadora e consulte o NATJUS (núcleo técnico de apoio ao Judiciário em saúde). A decisão não pode se apoiar só no laudo ou na prescrição apresentados pelo paciente. Há embargos de declaração pendentes, e a tese ainda pode ser ajustada.

Motivos comuns de negativa

As negativas de denosumabe costumam repetir algumas justificativas. Cada uma pede uma análise diferente.

• Fora do rol ou da DUT: a indicação não aparece no rol, ou o caso não preenche a diretriz de utilização (DUT, as condições fixadas pela ANS).
• Uso off-label: a prescrição é para situação não prevista na bula da marca. O tema tem artigo próprio sobre medicamento off-label no plano de saúde.
• Uso domiciliar: a operadora alega que a aplicação é feita em casa. A exclusão de medicamento domiciliar tem exceções na lei, e a forma de aplicação prevista em bula pesa nessa discussão.
• Confusão com o Prolia: a recusa trata a indicação oncológica como se fosse para osteoporose.
• Custo: o valor não é, por si, fundamento previsto em lei para recusar cobertura obrigatória.

O que a Justiça tem decidido

A Justiça costuma separar duas situações. Com a indicação no rol, a recusa tende a ser vista como descumprimento do contrato. Fora do rol, a análise passa pelos requisitos da ADI 7265, com prova técnica e consulta ao NATJUS.

Sobre uso off-label, o STJ já considerou indevida a recusa de medicamento registrado prescrito fora da bula, no REsp 1.721.705/SP e no AREsp 1.964.268. Esses precedentes são anteriores à ADI 7265 e devem ser lidos junto com ela.

Quanto à indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a recusa indevida não gera dano moral presumido. Cada processo depende do juízo e das provas, e não há prazo fixo.

O que fazer

Diante da negativa do denosumabe, o caminho começa pela documentação. Os passos abaixo valem em linhas gerais.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a norma ou cláusula citada.
2. Peça ao médico um relatório que deixe clara a indicação oncológica, os tratamentos anteriores e se há alternativa no rol.
3. Confira se a prescrição nomeia a marca e a indicação corretas (Xgeva ou Prolia).
4. Guarde prescrição, exames e contrato do plano.
5. Registre reclamação na ANS e avalie com advogado o pedido judicial com tutela de urgência (liminar).

A página sobre quimioterapia pelo plano de saúde traz o panorama do tratamento oncológico, e o artigo sobre o rol da ANS depois do STF detalha os requisitos para cobertura fora da lista.

Perguntas frequentes

Xgeva e Prolia são o mesmo remédio para o plano?

A substância é a mesma, o denosumabe, mas as marcas têm indicações diferentes em bula. Para a cobertura, conta a indicação prescrita. Uma negativa pensada para osteoporose não responde, por si, a um pedido oncológico.

O denosumabe é aplicado fora do hospital: o plano cobre?

Depende da forma de aplicação e do enquadramento legal. A Lei 9.656/1998 permite excluir medicamento de uso domiciliar, mas há exceções, e a aplicação em clínica ou ambulatório não se confunde com uso em casa. O relatório médico e a bula ajudam a esclarecer o ponto.

A negativa dá direito a indenização automática?

Não. Desde o Tema 1.365 do STJ, o dano moral não é presumido. O direito à cobertura continua o mesmo, mas a indenização depende da prova do caso.