Enzalutamida (Xtandi) pelo plano de saúde

A enzalutamida (Xtandi) é um antineoplásico oral, e a Lei 9.656/1998 inclui expressamente esse tipo de medicamento na cobertura dos planos com segmento ambulatorial ou hospitalar. A cobertura depende de registro na Anvisa, prescrição médica e, em regra, do enquadramento no rol da ANS e na sua diretriz de utilização. Fora disso, a Lei 14.454/2022 e a ADI 7265 definem quando a recusa pode ser contestada.

O que importa juridicamente

Os dados que pesam numa discussão sobre a enzalutamida são o registro, a indicação aprovada e a situação no rol. A tabela resume o que foi possível confirmar em fonte oficial nesta data.

Princípio ativo e marca	Enzalutamida (Xtandi)
Registro na Anvisa	Registros 177170006 e 177170011, titular Astellas, ambos ativos (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações aprovadas em bula	câncer de próstata: metastático resistente à castração (antes ou depois de docetaxel), não metastático resistente à castração, metastático sensível à castração e não metastático sensível à castração com recidiva bioquímica de alto risco. Fonte: bula do titular do registro (Astellas), https://www.astellas.com/br/system/files/xtandi_caps_bula_profissional.pdf, consultada em 08/11/2026
Rol da ANS	consta na DUT 64 (terapia antineoplásica oral) do Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026, para câncer de próstata não metastático resistente à castração, metastático resistente à castração (após docetaxel, ou sem sintomas ou com poucos sintomas após falha da privação androgênica) e metastático sensível à castração. Uso no câncer de próstata hormônio-sensível não metastático, com recidiva bioquímica de alto risco, teve recomendação preliminar desfavorável da ANS e não aparece no Anexo II atualizado até a RN 681/2026; até a RN 681/2026 esse uso não foi incorporado ao rol (Anexo II)
Via	oral (cápsula; há também comprimido revestido), de uso domiciliar. Fonte: bula do titular do registro (Astellas), https://www.astellas.com/br/system/files/xtandi_caps_bula_profissional.pdf, consultada em 08/11/2026

O plano é obrigado a fornecer?

Sim, quando a indicação está coberta. O art. 12 da Lei 9.656/1998 inclui o tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral entre as coberturas obrigatórias, afastando a regra geral que permite excluir remédio de uso em casa.

O rol da ANS (lista de procedimentos e medicamentos de cobertura mínima) e suas diretrizes de utilização (DUT) indicam em quais situações a cobertura é obrigatória. Quando a indicação prescrita está fora da DUT, a Lei 14.454/2022 permite a cobertura de tratamento fora do rol, desde que cumpridos critérios.

Na ADI 7265, o STF fixou critérios cumulativos para essa cobertura fora do rol, como prescrição por profissional habilitado, ausência de alternativa terapêutica no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa. O ônus de demonstrar esses requisitos recai sobre o paciente, e o juiz deve, sempre que possível, considerar nota técnica do NATJUS, órgão de apoio técnico ao Judiciário.

Motivos comuns de negativa

As negativas de enzalutamida costumam seguir alguns padrões. Nem todas se sustentam, e cada uma depende do caso.

• Fora do rol ou da DUT: a indicação prescrita não corresponde ao estágio previsto na diretriz. A recusa pode ser discutida com base na Lei 14.454/2022.
• Uso off-label: prescrição fora da indicação da bula. O STJ já tratou do tema, como se vê abaixo.
• Uso domiciliar: argumento frágil para antineoplásico oral, por força do art. 12 da Lei 9.656/1998.
• Tratamento “experimental”: a expressão não se confunde com uso de medicamento registrado na Anvisa.
• Custo: o valor do medicamento, por si só, não é motivo previsto em lei para negar cobertura obrigatória.

O que a Justiça tem decidido

De forma geral, o Judiciário tem determinado o fornecimento de antineoplásico oral registrado na Anvisa e prescrito pelo médico, especialmente quando a indicação está no rol. Para indicações fora dele, a análise passou a seguir os critérios da ADI 7265.

Sobre uso fora da bula, o STJ já entendeu que a operadora não pode recusar medicamento registrado apenas por ser off-label (REsp 1.721.705/SP). Quanto ao dano moral, o Tema 1.365 do STJ fixou que a recusa indevida não gera dano moral presumido: ele precisa ser demonstrado.

O que fazer

Diante de uma negativa, alguns passos organizam o caso. A página sobre quimioterapia oral pelo plano de saúde detalha o tema amplo.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma citada.
2. Solicite ao oncologista um relatório detalhado: diagnóstico, estágio, tratamentos anteriores e por que a enzalutamida é indicada.
3. Guarde a receita, os exames e a carteirinha do plano.
4. Registre reclamação na ANS, pelos canais oficiais.
5. Avalie com advogado o pedido judicial com tutela de urgência (liminar).

Se a negativa envolver indicação fora da bula, vale ler o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde. Para entender os critérios do STF, veja o rol da ANS depois do STF.

Perguntas frequentes

A enzalutamida é de uso em casa: o plano cobre?

Sim, quando a indicação está coberta. O art. 12 da Lei 9.656/1998 inclui expressamente o antineoplásico oral de uso domiciliar entre as coberturas obrigatórias dos planos com segmento ambulatorial ou hospitalar.

O plano pode negar a enzalutamida por estar fora da DUT?

A operadora pode alegar isso, mas a recusa pode ser contestada. Fora da diretriz, a cobertura depende dos critérios cumulativos da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265, demonstrados com relatório médico e evidência científica.

A negativa dá direito a indenização por dano moral?

Não automaticamente. Pelo Tema 1.365 do STJ, a recusa indevida não gera dano moral presumido. O direito à cobertura continua, mas o dano moral precisa ser comprovado no caso.