Nivolumabe (Opdivo) pelo plano de saúde

O nivolumabe (Opdivo) pelo plano de saúde é um tema de cobertura contratual e regulatória. Com registro na Anvisa e prescrição do médico assistente para doença coberta pelo contrato, a recusa pode ser questionada. Quando a indicação está fora do rol da ANS, a cobertura depende dos critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265.

O que importa juridicamente

O nivolumabe é um anticorpo monoclonal da classe dos imunoterápicos, aplicado por infusão. Os pontos que pesam na análise jurídica estão resumidos abaixo.

Item	Situação
Princípio ativo e marca	Nivolumabe (Opdivo)
Registro na Anvisa	Registro 101800408, titular Bristol-Myers Squibb, ativo e válido até 04/2036 (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações aprovadas em bula (tipos de câncer)	melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma urotelial, câncer de esôfago e da junção gastroesofágica, câncer gástrico, carcinoma hepatocelular e câncer colorretal, além de outras indicações listadas na bula (como linfoma de Hodgkin e mesotelioma, na apresentação intravenosa). Fonte: bula do titular do registro (Bristol-Myers Squibb), https://www.bms.com/assets/bms/brazil/documents/opdivo-sol-inj-patientes.pdf e https://www.bms.com/assets/bms/brazil/documents/opdivo-sol-inj-adicionasi.pdf, consultada em 08/11/2026
Situação no rol da ANS	Não há diretriz de utilização própria para o nivolumabe no Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026; ele aparece na DUT 64 (terapia antineoplásica oral) só como parceiro de um antineoplásico oral no câncer de rim avançado, em primeira linha (RN 550/2022). O Anexo I lista a quimioterapia sistêmica sem diretriz de utilização
Via	aplicação em clínica ou hospital (infusão intravenosa)

O plano é obrigado a fornecer?

O plano é obrigado a cobrir o nivolumabe quando a indicação consta do rol da ANS e o contrato cobre a doença. A Lei 9.656/1998 garante cobertura às doenças listadas na classificação internacional, e o câncer está entre elas.

O rol da ANS é a lista de procedimentos e medicamentos de cobertura obrigatória. Desde a Lei 14.454/2022, ele é a referência básica, mas não esgota a cobertura.

No julgamento da ADI 7265, o STF fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol:

1. prescrição pelo médico assistente;
2. ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente para inclusão no rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
4. eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto grau ou avaliação de tecnologia em saúde;
5. registro na Anvisa.

A tese também diz que o juiz deve verificar se houve pedido prévio à operadora e consultar o NATJUS (núcleo técnico que dá apoio ao Judiciário em saúde). A decisão não pode se apoiar só no laudo ou na prescrição apresentados pelo paciente. Há embargos de declaração pendentes, e a tese ainda pode ser ajustada.

Motivos comuns de negativa

As negativas de nivolumabe costumam repetir algumas justificativas. Cada uma pede uma análise diferente.

• Fora do rol ou da DUT: a indicação prescrita não aparece no rol, ou o caso não preenche a diretriz de utilização (DUT, as condições que a ANS fixa para a cobertura).
• Uso off-label: a prescrição é para situação não descrita na bula. O tema tem artigo próprio sobre medicamento off-label no plano de saúde.
• Tratamento “experimental”: a operadora trata como experimental um medicamento com registro na Anvisa.
• Custo: o valor do tratamento não é, por si, fundamento previsto em lei para recusar cobertura obrigatória.

Como o nivolumabe é aplicado em ambiente clínico ou hospitalar, a exclusão de medicamento de uso domiciliar em regra não se aplica a ele.

O que a Justiça tem decidido

A Justiça costuma separar duas situações. Com a indicação no rol, a recusa tende a ser vista como descumprimento do contrato. Fora do rol, a análise passa pelos requisitos da ADI 7265, com prova técnica e consulta ao NATJUS.

Sobre uso off-label, o STJ já considerou indevida a recusa de medicamento com registro na Anvisa prescrito fora da bula, no REsp 1.721.705/SP e no AREsp 1.964.268. Esses precedentes são anteriores à ADI 7265 e devem ser lidos junto com ela.

Quanto à indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a recusa indevida não gera dano moral presumido. Ele depende da prova do caso. Cada processo depende do juízo e das provas, e não há prazo fixo.

O que fazer

Diante da negativa do nivolumabe, o caminho começa pela documentação. Os passos abaixo valem em linhas gerais.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma citada.
2. Peça ao médico um relatório detalhado: diagnóstico, estadiamento, tratamentos anteriores, por que o nivolumabe é indicado e se há alternativa no rol.
3. Guarde a prescrição, os exames e o contrato do plano.
4. Registre reclamação na ANS pelos canais oficiais.
5. Avalie com advogado o pedido judicial com tutela de urgência (liminar).

A página sobre imunoterapia pelo plano de saúde traz o panorama geral, e o artigo sobre o rol da ANS depois do STF detalha os requisitos para cobertura fora da lista.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o nivolumabe por ser off-label?

A bula não é, sozinha, motivo suficiente para a recusa segundo precedentes do STJ. Hoje, porém, a cobertura fora do rol passa pelos requisitos da ADI 7265, como evidência científica e ausência de alternativa no rol. O relatório médico precisa tratar desses pontos.

O nivolumabe está no rol da ANS?

O Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026, não traz diretriz de utilização própria para o nivolumabe; ele só é citado como parceiro de um antineoplásico oral no câncer de rim. A aplicação em clínica entra no procedimento de quimioterapia sistêmica do Anexo I, que não tem diretriz. Uma indicação fora da lista não significa cobertura impossível: ela segue os critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265.

A negativa dá direito a indenização automática?

Não. Desde o Tema 1.365 do STJ, o dano moral não é presumido. O direito à cobertura continua o mesmo, mas a indenização depende da prova do prejuízo no caso.