Olaparibe (Lynparza) pelo plano de saúde

O olaparibe (Lynparza) é um antineoplásico oral, e por isso entra na regra da Lei 9.656/1998 que obriga os planos com segmento ambulatorial ou hospitalar a cobrir esse tipo de tratamento em casa. A cobertura depende de registro na Anvisa, prescrição médica e do enquadramento no rol da ANS. Fora dele, valem os critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265.

O que importa juridicamente

Numa discussão sobre o olaparibe, pesam o registro, a indicação aprovada e a situação no rol. A tabela resume o que foi possível confirmar em fonte oficial nesta data.

Princípio ativo e marca	Olaparibe (Lynparza)
Registro na Anvisa	Lynparza Comprimidos: registro 116180268, titular AstraZeneca, ativo e válido até 10/2028; o registro antigo “Lynparza” (116180255) está inativo. Há também olaparibe genérico registrado em 17/08/2026 (Natcofarma, registro 182610031) (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações aprovadas em bula	câncer de ovário (incluindo trompa e peritoneal primário), câncer de mama HER2 negativo com mutação BRCA, adenocarcinoma de pâncreas metastático com mutação BRCA, câncer de próstata metastático resistente à castração e câncer de endométrio avançado ou recorrente, conforme as condições listadas na bula. Fonte: bula do titular do registro (AstraZeneca), https://www.astrazeneca.com.br/content/dam/az-br/Medicine/medicine-pdf/Lynparza_Comp_Bula_Paciente.pdf, consultada em 08/11/2026
Rol da ANS	consta na DUT 64 (terapia antineoplásica oral) do Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026, para: manutenção no câncer de ovário de alto grau com mutação BRCA (recidivado ou recém-diagnosticado) que respondeu à platina; manutenção no câncer de ovário avançado HRD positivo, com bevacizumabe; adjuvância no câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo com mutação BRCA; e câncer de próstata metastático resistente à castração com mutação BRCA1 ou BRCA2, após novo agente hormonal, incluído pela RN 673/2026, em vigor desde 01/06/2026, apesar da recomendação preliminar desfavorável
Via	oral (comprimido revestido), de uso domiciliar. Fonte: bula do titular do registro (AstraZeneca), https://www.astrazeneca.com.br/content/dam/az-br/Medicine/medicine-pdf/Lynparza_Comp_Bula_Paciente.pdf, consultada em 08/11/2026

O plano é obrigado a fornecer?

Sim, quando a indicação está coberta. O art. 12 da Lei 9.656/1998 inclui o tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral entre as coberturas obrigatórias, afastando a regra geral que permite excluir remédio de uso em casa.

O rol da ANS (lista de cobertura mínima) e suas diretrizes de utilização (DUT) apontam as situações de cobertura obrigatória. Todas as indicações do olaparibe na DUT exigem resultado de teste: mutação BRCA ou, no ovário com bevacizumabe, status HRD positivo. Por isso o laudo precisa trazer esse exame. Fora da DUT, a Lei 14.454/2022 admite cobertura se cumpridos critérios.

Na ADI 7265, o STF fixou critérios cumulativos para a cobertura fora do rol, como prescrição por profissional habilitado, ausência de alternativa no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa. O ônus da prova é do paciente, e o juiz deve, sempre que possível, considerar nota técnica do NATJUS.

Motivos comuns de negativa

As recusas de olaparibe costumam se repetir. Cada uma deve ser analisada no caso concreto.

• Fora do rol ou da DUT: o tipo de câncer, a linha de tratamento ou o resultado do teste genético não batem com a diretriz.
• Uso off-label: prescrição para indicação que não está na bula.
• Uso domiciliar: argumento frágil diante do art. 12 da Lei 9.656/1998.
• Tratamento “experimental”: não se confunde com uso de medicamento registrado na Anvisa.
• Custo: o valor do remédio, sozinho, não autoriza negar cobertura obrigatória.

O que a Justiça tem decidido

De forma geral, o Judiciário tem determinado o fornecimento de antineoplásico oral registrado e prescrito, sobretudo quando a indicação está no rol. Para indicações fora dele, a análise segue os critérios da ADI 7265.

Quanto ao uso fora da bula, o STJ já decidiu que a operadora não pode recusar medicamento registrado apenas por ser off-label (REsp 1.721.705/SP). Sobre dano moral, o Tema 1.365 do STJ fixou que a recusa indevida não gera dano moral presumido.

O que fazer

Alguns passos organizam o caso diante da negativa. A página sobre quimioterapia oral pelo plano de saúde traz o tema amplo.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a norma citada.
2. Solicite ao médico um relatório detalhado, com diagnóstico, estágio, tratamentos anteriores e resultado de teste genético, se houver.
3. Reúna receita, exames e carteirinha do plano.
4. Registre reclamação na ANS, pelos canais oficiais.
5. Avalie com advogado o pedido judicial com tutela de urgência (liminar).

Se a negativa citar uso fora da bula, leia o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde. Para os critérios do STF, veja o rol da ANS depois do STF.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o olaparibe por ser off-label?

A operadora pode alegar, mas o STJ já entendeu que o uso fora da bula, por si só, não justifica recusar medicamento registrado na Anvisa. Fora do rol, a cobertura depende dos critérios da ADI 7265.

O olaparibe é de uso em casa: o plano cobre?

Sim, quando a indicação está coberta. O art. 12 da Lei 9.656/1998 inclui o antineoplásico oral de uso domiciliar entre as coberturas obrigatórias dos planos com segmento ambulatorial ou hospitalar.

A negativa dá direito a indenização?

Não automaticamente. Pelo Tema 1.365 do STJ, a recusa indevida não gera dano moral presumido, que precisa ser comprovado no caso.