Osimertinibe (Tagrisso) pelo plano de saúde

O osimertinibe (Tagrisso) é um antineoplásico oral de uso em casa, e a Lei 9.656/1998 obriga os planos a cobrir esse tipo de medicamento. A ANS incluiu no rol indicações para câncer de pulmão de não pequenas células com mutação no EGFR, com diretriz de utilização. Fora dessas hipóteses, a cobertura depende dos critérios legais.

O que importa juridicamente

Os pontos jurídicos do osimertinibe são o registro na Anvisa, as indicações em bula, as hipóteses do rol da ANS e o uso domiciliar. A tabela resume o que foi possível conferir.

Princípio ativo e marca	Osimertinibe, na forma de mesilato (Tagrisso)
Registro na Anvisa	Registro 116180254 (mesilato de osimertinibe), titular AstraZeneca, ativo e válido até 12/2026 (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações em bula (câncer)	câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação no EGFR (deleção no éxon 19 ou L858R, e T790M após outro inibidor de EGFR): tratamento adjuvante após cirurgia, doença em estágio III irressecável após quimiorradioterapia e tratamento inicial da doença avançada, sozinho ou com quimioterapia. Fonte: bula do titular do registro (AstraZeneca), aprovada pela Anvisa em 10/04/2026
Rol da ANS	tratamento adjuvante após a retirada do tumor, com cobertura desde 02/05/2024 (ANS); primeira linha com pemetrexede e platina, pela RN 669/2026 (ANS); todas na DUT 64 (terapia antineoplásica oral) do Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026, que também cobre a primeira linha em monoterapia, sempre para tumor com deleção do éxon 19 ou mutação L858R do EGFR
Via	oral, de uso domiciliar

O plano é obrigado a fornecer?

O plano de saúde é obrigado a cobrir antineoplásicos orais de uso domiciliar. O art. 12 da Lei 9.656/1998, com a redação da Lei 12.880/2013, inclui esses tratamentos nos planos com segmento ambulatorial ou hospitalar.

O § 6º do art. 10 exige prescrição médica e registro na Anvisa. O rol da ANS, lista de cobertura mínima, define as hipóteses já incorporadas e a diretriz de utilização (DUT), que fixa as condições clínicas da cobertura. A Lei 14.454/2022 incluiu o § 13 do art. 10, que admite cobertura fora do rol.

Para essas situações, o STF fixou na ADI 7265, julgada em 18/09/2025, cinco requisitos cumulativos: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa da ANS ou de análise em curso, falta de alternativa adequada no rol, eficácia comprovada por evidência de alto grau e registro na Anvisa (notícia oficial do STF).

A tese manda o juiz consultar o NATJUS, núcleo técnico de apoio ao Judiciário em saúde, e impede decisão só com o laudo da parte. Há embargos pendentes (página do processo no STF).

Motivos comuns de negativa

As recusas de osimertinibe costumam usar alguns argumentos repetidos. A lei responde a vários deles.

• “Remédio de uso domiciliar não tem cobertura”: o inciso VI do art. 10 ressalva expressamente os antineoplásicos orais.
• Fora da DUT: a indicação prescrita não coincide com as condições da diretriz. Nesse caso, entram os critérios da Lei 14.454/2022 e da ADI 7265.
• Uso off-label: é o uso fora da bula, tema do artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.
• “Experimental” ou custo: remédio registrado na Anvisa não é, em regra, experimental, e o custo não é exclusão prevista em lei.

O que a Justiça tem decidido

Os tribunais, em geral, aplicam a regra legal dos antineoplásicos orais e reconhecem que o tratamento é definido pelo médico. No uso off-label, o STJ considerou abusiva a recusa no REsp 1.721.705/SP (2018) e no AREsp 1.964.268 (2023).

Fora do rol, a ADI 7265 exige os cinco requisitos e a consulta ao NATJUS. O STJ fixou no Tema 1.365 que a recusa indevida não gera dano moral presumido. O resultado depende das provas.

O que fazer

Diante da negativa do osimertinibe, o caminho começa pela documentação da recusa. Os passos abaixo organizam o processo.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a norma ou cláusula usada.
2. Peça ao médico um relatório detalhado: diagnóstico, mutação identificada, indicação e por que as alternativas do rol não servem.
3. Registre reclamação na ANS.
4. Se a recusa persistir, é possível buscar orientação jurídica e avaliar ação com pedido de tutela de urgência, a decisão provisória do início do processo.

A regra dos remédios orais está detalhada na página sobre quimioterapia oral pelo plano de saúde, e o julgamento do STF no artigo sobre o rol da ANS depois do STF.

Perguntas frequentes

O osimertinibe é de uso em casa: o plano cobre?

Sim, a Lei 9.656/1998 obriga a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar nos planos com segmento ambulatorial ou hospitalar, desde que haja prescrição e registro na Anvisa. A indicação também é comparada com o rol e a diretriz da ANS.

O plano pode negar o osimertinibe fora da diretriz da ANS?

A negativa por estar fora da DUT não encerra a questão. A Lei 14.454/2022 admite cobertura fora do rol, e o STF fixou na ADI 7265 requisitos cumulativos para isso, com análise técnica do NATJUS no processo.