Pembrolizumabe (Keytruda) pelo plano de saúde

O pembrolizumabe (Keytruda) pelo plano de saúde costuma ter cobertura obrigatória quando tem registro na Anvisa, foi prescrito pelo oncologista e trata doença coberta pelo contrato. A recusa por estar fora do rol da ANS, fora da diretriz de utilização ou por uso off-label nem sempre é válida. Abaixo estão o fundamento legal e o caminho para contestar.

O que importa juridicamente

O ponto jurídico central do pembrolizumabe é a combinação entre registro na Anvisa, indicação em bula e situação no rol da ANS. A tabela resume o que foi conferido em fonte oficial.

Item	Situação
Princípio ativo e marca	Pembrolizumabe (Keytruda), imunoterápico
Registro na Anvisa	Sim, com indicações aprovadas e ampliadas pela Anvisa ao longo dos anos (página da Anvisa). Registro 101710209, titular Merck Sharp & Dohme, ativo e válido até 10/2036 (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações em bula (exemplos)	Melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, mesotelioma pleural, carcinoma urotelial (bexiga), linfoma de Hodgkin clássico, linfoma de grandes células B primário do mediastino, câncer de rim, câncer de cabeça e pescoço, câncer de esôfago, câncer colorretal, gástrico e de intestino delgado com instabilidade de microssatélites (MSI-H/dMMR), câncer de endométrio, câncer de mama triplo-negativo, câncer de colo do útero, câncer de vias biliares, carcinoma cutâneo de células escamosas, tumores sólidos com alta carga mutacional e câncer de ovário, entre outras indicações listadas na bula. Fonte: bula do titular do registro (MSD), https://www.msd.com.br/wp-content/uploads/sites/86/2026/09/Keytruda_pac.pdf, consultada em 08/11/2026
Rol da ANS	Incluído para algumas indicações, como a combinação com axitinibe no carcinoma de células renais avançado em primeira linha (ANS, 2022). O Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026, não tem diretriz própria para o pembrolizumabe: ele aparece na DUT 64 (terapia antineoplásica oral) só como parceiro do axitinibe no câncer de rim e do lenvatinibe no câncer de endométrio. O Anexo I lista a quimioterapia sistêmica sem diretriz de utilização
Via	Infusão intravenosa, aplicada em clínica ou hospital. Fonte: bula do titular do registro (MSD), https://www.msd.com.br/wp-content/uploads/sites/86/2026/09/Keytruda_pac.pdf, consultada em 08/11/2026

O plano é obrigado a fornecer?

O plano de saúde costuma ser obrigado a fornecer o pembrolizumabe quando a indicação está no rol da ANS e atende à diretriz de utilização (DUT), que é a condição técnica que a ANS fixa para alguns itens. A Lei 9.656/1998 exige cobertura do tratamento oncológico nos planos com segmentação ambulatorial e hospitalar.

O rol da ANS é a lista de cobertura mínima obrigatória. Para indicações fora dele, a Lei 14.454/2022 prevê cobertura quando há comprovação científica de eficácia ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias.

Na ADI 7265, julgada em 18/09/2025, o STF manteve a cobertura fora do rol com critérios cumulativos, como registro na Anvisa e ausência de alternativa no rol. O ônus é do paciente, e o juiz deve consultar o NATJUS, núcleo técnico que assessora o Judiciário, sem decidir apenas com a prescrição.

Motivos comuns de negativa

Os motivos de negativa do pembrolizumabe se repetem, e nem todos se sustentam. Os mais frequentes são:

• Fora do rol ou fora da DUT: a indicação prescrita não está listada ou o caso não preenche a diretriz.
• Uso off-label: a indicação é diferente da que consta na bula.
• “Tratamento experimental”: alegação que não se aplica a medicamento registrado usado com respaldo científico.
• Custo elevado: não é justificativa legal para a recusa.

O uso off-label, por si só, não autoriza a recusa quando há respaldo científico. O tema está no artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.

O que a Justiça tem decidido

Em linhas gerais, o Judiciário analisa se a prescrição está fundamentada e se os critérios legais foram cumpridos. O STJ já afastou a recusa baseada apenas no uso off-label, como no REsp 1.721.705/SP e no AREsp 1.964.268.

Depois da ADI 7265, a análise de indicação fora do rol ficou mais técnica, como explica o artigo sobre o rol da ANS depois do STF. Quanto à indenização, o Tema 1.365 do STJ fixou que a recusa indevida não gera dano moral presumido.

O que fazer

Diante da negativa do pembrolizumabe, o caminho começa pela documentação:

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma usada.
2. Peça ao oncologista um relatório detalhado: diagnóstico, indicação, urgência e por que as alternativas do rol não servem.
3. Registre reclamação na ANS.
4. Se a recusa persistir, é possível avaliar ação judicial com pedido de tutela de urgência, a decisão provisória dada no início do processo.

As regras gerais desse tipo de tratamento estão na página sobre imunoterapia pelo plano de saúde.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o pembrolizumabe por ser off-label?

Nem sempre. O STJ já considerou abusiva a recusa baseada só no uso fora da bula. Depois da ADI 7265, porém, a cobertura fora do rol depende de critérios cumulativos, como evidência científica e ausência de alternativa no rol, que o relatório médico precisa demonstrar.

A indicação está no rol, mas o plano diz que o caso não cumpre a DUT. E agora?

A aplicação da diretriz ao caso concreto pode ser discutida. O relatório médico deve explicar ponto a ponto por que o paciente preenche os critérios ou por que a exigência não se aplica ao quadro clínico.