Ribociclibe (Kisqali) pelo plano de saúde

O ribociclibe (Kisqali) é um antineoplásico oral, de uso em casa, e por isso se aplica a ele a regra da Lei 9.656/1998 que obriga os planos com segmento ambulatorial ou hospitalar a cobrir a quimioterapia oral. A situação no rol da ANS e as condições de cobertura variam conforme a indicação. Se o plano negar, há caminhos administrativos e judiciais.

O que importa juridicamente

O ribociclibe é tratado pela lei como antineoplásico oral de uso domiciliar. A tabela resume os pontos que costumam decidir uma negativa.

Item	Situação
Princípio ativo e marca	Ribociclibe (Kisqali)
Registro na Anvisa	Registro 100681157 (succinato de ribociclibe), titular Novartis, ativo e válido até 07/2028 (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações aprovadas em bula	câncer de mama com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, tanto no estágio inicial (II e III, de alto risco de recorrência, como tratamento adjuvante) quanto localmente avançado ou metastático, sempre combinado com terapia hormonal. Fonte: bula do titular do registro (Novartis), https://portal.novartis.com.br/medicamentos/wp-content/uploads/2021/10/Bula-KISQALI-Comprimido-Revestido-Medico.pdf, consultada em 08/11/2026
Rol da ANS	consta na DUT 64 (terapia antineoplásica oral) do Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026, para câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, em combinação com inibidor de aromatase ou fulvestranto; não há cobertura adjuvante listada
Via	oral (comprimido revestido), de uso domiciliar. Fonte: bula do titular do registro (Novartis), https://portal.novartis.com.br/medicamentos/wp-content/uploads/2021/10/Bula-KISQALI-Comprimido-Revestido-Medico.pdf, consultada em 08/11/2026

DUT, ou Diretriz de Utilização, é o conjunto de condições clínicas que a ANS exige para a cobertura obrigatória de um item do rol.

O plano é obrigado a fornecer?

Sim, quando há prescrição médica e indicação coberta. O art. 12 da Lei 9.656/1998, com a redação da Lei 12.880/2013, inclui na cobertura os tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, e o inciso VI do art. 10 ressalva esses remédios da exclusão geral do uso domiciliar.

O rol da ANS é a lista de cobertura mínima obrigatória. O § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, admite cobertura fora dele quando há comprovação científica de eficácia ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação.

O STF, na ADI 7265, fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa da ANS ou de análise em curso, falta de alternativa adequada no rol, eficácia comprovada por evidência de alto grau e registro na Anvisa (página do processo no STF).

A tese também manda o juiz verificar se houve pedido prévio à operadora e consultar o NATJUS, núcleo técnico que apoia o Judiciário. O laudo da parte, sozinho, não basta para a cobertura fora do rol. Por isso o relatório médico precisa ser detalhado.

Motivos comuns de negativa

As recusas do ribociclibe costumam repetir argumentos que a lei e os tribunais já examinaram.

• Fora do rol ou da DUT: a indicação prescrita não está nas condições da ANS. Pode haver cobertura pelos critérios da Lei 14.454 e da ADI 7265.
• Uso off-label: off-label é a prescrição para indicação que não consta da bula. O STJ tem precedentes contra essa recusa.
• Uso domiciliar: a lei ressalva expressamente o antineoplásico oral.
• “Tratamento experimental”: remédio com registro na Anvisa não se confunde com tratamento experimental.
• Custo: o valor do medicamento não aparece na lei como motivo para excluir a cobertura.

O que a Justiça tem decidido

Os tribunais, em geral, aplicam a exceção legal do antineoplásico oral e reconhecem que a escolha do tratamento cabe ao médico. Sobre o uso off-label, o STJ considerou abusiva a recusa no REsp 1.721.705/SP e no AREsp 1.964.268.

Para indicações fora do rol, os juízes passaram a examinar os requisitos da ADI 7265 e a nota técnica do NATJUS. Cada caso depende das provas, e o resultado não é garantido. A recusa indevida não gera dano moral automático, conforme o Tema 1.365 do STJ.

O que fazer

Diante da negativa do ribociclibe, o caminho começa pela documentação. Os passos abaixo são gerais.

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma usada.
2. Peça ao médico um relatório detalhado: diagnóstico, estadiamento, tratamentos anteriores, por que o ribociclibe é indicado e por que as alternativas do rol não servem.
3. Registre reclamação na ANS, que notifica a operadora.
4. Procure orientação jurídica se a recusa persistir. É possível pedir ao Judiciário uma tutela de urgência, decisão provisória no início do processo.

A regra geral está na página sobre quimioterapia oral pelo plano de saúde. A prescrição fora da bula é tratada no artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde, e o rol, no artigo sobre o rol da ANS depois do STF.

Perguntas frequentes

O ribociclibe é de uso em casa: o plano cobre?

Sim, em regra. O art. 12 da Lei 9.656/1998 obriga a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar, desde que haja prescrição médica e registro na Anvisa.

O plano pode negar o ribociclibe para uso adjuvante?

Depende do que a bula e o rol preveem para essa indicação. Se ela estiver fora do rol ou da DUT, a cobertura pode ser exigida quando atendidos os requisitos cumulativos da ADI 7265, com análise técnica do caso.

O plano pode negar o ribociclibe por ser off-label?

A recusa por uso fora da bula tem sido considerada abusiva pelo STJ em precedentes como o REsp 1.721.705/SP. Ainda assim, o relatório médico precisa justificar a indicação com evidência científica.