Rituximabe (MabThera) pelo plano de saúde

O rituximabe (MabThera) é um anticorpo monoclonal aplicado em clínica ou hospital, e a cobertura pelo plano de saúde segue a regra da terapia antineoplásica ambulatorial e hospitalar da Lei 9.656/1998. Com registro na Anvisa e prescrição médica, a negativa costuma ser contestável. Abaixo estão o fundamento legal, as recusas mais comuns e os caminhos possíveis.

O que importa juridicamente

Os dados jurídicos do rituximabe que pesam numa negativa são o registro na Anvisa, as indicações aprovadas em bula e a forma de aplicação. A tabela resume o que foi possível conferir.


Princípio ativo e marca	Rituximabe (MabThera)
Registro na Anvisa	Registro 101000548, titular Roche, ativo e válido até 06/2028 (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações em bula (câncer)	linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo (folicular, de baixo grau e difuso de grandes células B, inclusive em manutenção), linfoma de Burkitt e linfoma difuso de grandes células B em pacientes pediátricos, e leucemia linfoide crônica. A bula também traz indicações que não são câncer (artrite reumatoide, vasculites e pênfigo vulgar). Fonte: bula do profissional de saúde no Bulário Eletrônico da Anvisa, consultada em 08/11/2026
Rol da ANS	Não há diretriz de utilização para o rituximabe no câncer: no Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026, ele tem diretriz própria só para doenças não oncológicas, como vasculites, e aparece na DUT 64 como parceiro de antineoplásicos orais em linfomas. O Anexo I lista a quimioterapia sistêmica sem diretriz de utilização
Via	aplicação em clínica ou hospital

O plano é obrigado a fornecer?

O plano de saúde é obrigado a cobrir a quimioterapia oncológica ambulatorial e a feita durante a internação, conforme o art. 12 da Lei 9.656/1998. Como o rituximabe é aplicado em ambiente de saúde, ele não cai na exclusão de medicamento de uso domiciliar.

O § 6º do art. 10 da mesma lei condiciona a cobertura à prescrição médica e ao registro na Anvisa. O rol da ANS, lista de cobertura mínima obrigatória, é a referência básica. Desde a Lei 14.454/2022, o § 13 do art. 10 admite cobertura fora do rol em hipóteses definidas.

O STF, na ADI 7265, julgada em 18/09/2025, fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa da ANS ou de análise em curso, falta de alternativa adequada no rol, eficácia comprovada por evidência de alto grau e registro na Anvisa (notícia oficial do STF).

A tese também diz que o juiz deve consultar o NATJUS, núcleo técnico que apoia o Judiciário em saúde, e não pode decidir só com o laudo da parte. Há embargos pendentes, então a tese pode ser ajustada (página do processo no STF).

Motivos comuns de negativa

As recusas de rituximabe costumam repetir poucos argumentos. Nem todos se sustentam diante da lei.

Fora do rol ou da diretriz de utilização: a lista da ANS é a cobertura mínima, e a Lei 14.454/2022 permite cobertura além dela com os requisitos legais.
Uso off-label: off-label é o uso fora das indicações da bula. A prescrição médica fundamentada tem peso, como explica o artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.
“Tratamento experimental”: medicamento com registro na Anvisa não é, em regra, experimental.
Custo elevado: o valor do tratamento não é motivo previsto em lei para negar cobertura obrigatória.

O que a Justiça tem decidido

Os tribunais, em geral, entendem que cabe ao médico definir o tratamento da doença coberta pelo contrato. No uso off-label, o STJ considerou abusiva a recusa no REsp 1.721.705/SP (2018) e no AREsp 1.964.268 (2023).

Para tratamento fora do rol, a ADI 7265 exige a análise dos cinco requisitos e a consulta ao NATJUS. Sobre indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a recusa indevida não gera dano moral presumido. Cada caso depende das provas.

O que fazer

Diante da negativa do rituximabe, o primeiro passo é documentar a recusa e a indicação médica. A sequência abaixo organiza o caminho.

Peça a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma usada.
Peça ao médico um relatório detalhado: diagnóstico, indicação, urgência e por que as alternativas do rol não servem.
Registre reclamação na ANS, que notifica a operadora para responder.
Se a recusa persistir, é possível buscar orientação jurídica e avaliar ação com pedido de tutela de urgência, a decisão provisória do início do processo.

A cobertura da aplicação em clínica está explicada na página sobre quimioterapia pelo plano de saúde, e o efeito do julgamento do STF no artigo sobre o rol da ANS depois do STF.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o rituximabe por ser off-label?

A indicação fora da bula, por si só, tende a ser vista como motivo frágil quando há prescrição fundamentada e registro na Anvisa. O STJ já considerou abusiva essa recusa. Fora do rol, porém, valem os requisitos da ADI 7265 e a análise técnica do NATJUS.

O rituximabe aplicado no hospital entra na cobertura do plano?

A Lei 9.656/1998 inclui a quimioterapia oncológica ambulatorial e a feita na internação entre as coberturas dos planos com esses segmentos. A cobertura depende do tipo de contrato e da indicação médica.

A negativa dá direito a indenização?

Não automaticamente. Pelo Tema 1.365 do STJ, a recusa indevida não gera dano moral presumido, e o abalo precisa ser demonstrado no caso concreto.