Trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) pelo plano

O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) é um medicamento oncológico com registro na Anvisa, e a cobertura pelo plano de saúde depende da indicação prescrita, da situação no rol da ANS e dos critérios da Lei 14.454/2022. Quando o pedido está fora do rol, a análise segue os requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265.

O que importa juridicamente

Os dados jurídicos centrais do trastuzumabe deruxtecana são o registro na Anvisa, as indicações da bula e a situação no rol. A tabela resume o que foi conferido em fonte oficial e o que ainda depende de conferência.

Princípio ativo e marca	Trastuzumabe deruxtecana (Enhertu)
Registro na Anvisa	Sim. A Anvisa publicou nova indicação em 14/05/2026 (Anvisa). Registro 104540191, titular Daiichi Sankyo, ativo e válido até 10/2029 (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações em bula	Câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, em primeira linha com pertuzumabe, é a indicação publicada em 14/05/2026 (Anvisa). A bula vigente também lista câncer de mama HER2-positivo inicial e metastático, câncer de mama metastático HER2-baixo ou HER2-ultrabaixo, câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2, câncer de estômago ou da junção gastroesofágica HER2-positivo e outros tumores sólidos HER2-positivos. Fonte: bula do titular do registro (Daiichi Sankyo), https://daiichisankyo.com.br/wp-content/uploads/2022/09/br-patient-label-enhertu-db11_10082026.pdf, consultada em 08/11/2026.
Rol da ANS	O trastuzumabe deruxtecana não é citado no Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026, e não tem diretriz de utilização. O Anexo I lista a quimioterapia sistêmica sem diretriz de utilização
Via	Infusão intravenosa, aplicada em clínica ou hospital. Fonte: bula do titular do registro (Daiichi Sankyo), https://daiichisankyo.com.br/wp-content/uploads/2022/09/br-patient-label-enhertu-db11_10082026.pdf, consultada em 08/11/2026

A bula aprova o medicamento como terapia para tipos específicos de câncer, e a página não trata de uso, dose ou eficácia.

O plano é obrigado a fornecer?

O plano é obrigado a cobrir o tratamento de doença coberta pelo contrato, e a Lei 9.656/1998 inclui a quimioterapia oncológica entre as coberturas obrigatórias do plano com segmento hospitalar ou ambulatorial. O rol da ANS é a referência básica dessa cobertura.

O rol, porém, não encerra a discussão. A Lei 14.454/2022 passou a admitir cobertura de tratamento fora do rol, e o STF, na ADI 7265, fixou cinco requisitos cumulativos:

• prescrição pelo médico assistente;
• ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente para inclusão no rol;
• falta de alternativa terapêutica adequada no rol;
• eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto grau;
• registro na Anvisa.

A tese também diz que o juiz deve verificar se houve pedido prévio à operadora e consultar o NATJUS (núcleo técnico que assessora o Judiciário em saúde). A prescrição do médico, sozinha, não basta para a cobertura fora do rol. Há embargos de declaração pendentes no STF, então a tese ainda pode ser ajustada.

Motivos comuns de negativa

As negativas do trastuzumabe deruxtecana costumam repetir justificativas conhecidas. Nem toda negativa é abusiva, mas várias delas podem ser contestadas:

• Fora do rol ou fora da DUT: a operadora alega que a indicação não consta do rol ou não preenche a diretriz de utilização. A Lei 14.454 e a ADI 7265 permitem discutir a cobertura quando os requisitos estão presentes.
• Uso off-label: off-label é o uso fora das indicações da bula. A recusa só por esse motivo é questionada no STJ.
• Tratamento experimental: medicamento com registro na Anvisa, usado conforme a bula, não se confunde com tratamento experimental.
• Custo elevado: o valor do medicamento não é, por si só, motivo previsto em lei para negar cobertura.

O que a Justiça tem decidido

Em linhas gerais, a Justiça tem analisado caso a caso se a recusa de medicamento oncológico registrado é legítima. O STJ já considerou abusiva a negativa baseada apenas no uso off-label, no REsp 1.721.705/SP e no AREsp 1.964.268. O artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde explica essa linha.

Depois da ADI 7265, pedidos fora do rol passam pela verificação dos requisitos e pela consulta ao NATJUS. Quanto à indenização, o STJ fixou no Tema 1.365 que a recusa indevida não gera dano moral presumido. O resultado depende das provas e do juízo.

O que fazer

Diante de uma negativa, o caminho começa pela documentação. Os passos gerais são:

1. Pedir a negativa por escrito, com o motivo, à operadora.
2. Obter relatório médico detalhado, com o diagnóstico, a justificativa da indicação e as alternativas já usadas.
3. Registrar reclamação na ANS.
4. Avaliar, com advogado, o pedido judicial com tutela de urgência (decisão provisória rápida).

A página sobre quimioterapia pelo plano de saúde detalha os documentos, e o texto sobre o rol da ANS depois do STF explica os critérios atuais. Medicamentos da mesma família aparecem na página do trastuzumabe (Herceptin).

Perguntas frequentes

O plano pode negar o Enhertu por não estar no rol da ANS?

A ausência no rol não encerra o direito. A Lei 14.454/2022 admite cobertura fora do rol, desde que presentes os requisitos cumulativos da ADI 7265, que são verificados pelo juiz com apoio do NATJUS.

O plano pode negar o trastuzumabe deruxtecana por ser off-label?

O STJ já considerou abusiva a recusa baseada apenas no uso fora da bula. Depois da ADI 7265, a cobertura fora do rol também passa pelos requisitos do STF, analisados caso a caso.

A negativa do plano dá direito a indenização?

Não automaticamente. Pelo Tema 1.365 do STJ, a recusa indevida não gera dano moral presumido, e o dano precisa ser demonstrado no caso.