Trastuzumabe (Herceptin) pelo plano de saúde

O trastuzumabe (Herceptin) pelo plano de saúde costuma ter cobertura obrigatória quando tem registro na Anvisa, foi prescrito pelo oncologista e trata doença coberta pelo contrato. A recusa por estar fora do rol da ANS, fora da diretriz de utilização ou por uso off-label nem sempre é válida. Abaixo estão o fundamento legal e o caminho para contestar.

O que importa juridicamente

O ponto jurídico central do trastuzumabe é a combinação entre registro na Anvisa, indicação em bula e situação no rol da ANS. A tabela resume o que foi conferido em fonte oficial.

Item	Situação
Princípio ativo e marca	Trastuzumabe (Herceptin), anticorpo monoclonal anti-HER2
Registro na Anvisa	Sim. O Herceptin é o produto de referência para biossimilares registrados pela Anvisa (página da Anvisa). Registro 101000552, titular Roche, ativo e válido até 09/2029 (dados abertos da Anvisa, base de 13/10/2026)
Indicações em bula	Câncer de mama HER2-positivo (inicial e metastático) e câncer gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo avançado (a indicação gástrica consta na bula da forma intravenosa). Fonte: bula do titular do registro (Roche), https://dialogoroche.com.br/content/dam/roche-dialogo/dialogo-brazil-assets/downloadable-assets/produtos/bulas/herceptin/Herceptin_Bula_de_Pacientes.pdf, consultada em 08/11/2026
Rol da ANS	Não há diretriz de utilização para o trastuzumabe no Anexo II da RN 465/2021, atualizado até a RN 681/2026; ele só aparece na tabela de risco de náusea da DUT de medicamentos adjuvantes. O Anexo I lista a quimioterapia sistêmica sem diretriz de utilização
Via	Infusão intravenosa (Herceptin) ou injeção subcutânea (Herceptin SC), aplicadas em clínica ou hospital. Fonte: bula do titular do registro (Roche), https://dialogoroche.com.br/content/dam/roche-dialogo/dialogo-brazil-assets/downloadable-assets/produtos/bulas/herceptin/Herceptin_Bula_de_Pacientes.pdf, consultada em 08/11/2026

Atenção ao nome: o trastuzumabe deruxtecana é outro medicamento, com página própria em trastuzumabe deruxtecana (Enhertu) pelo plano de saúde.

O plano é obrigado a fornecer?

O plano de saúde costuma ser obrigado a fornecer o trastuzumabe quando a indicação está no rol da ANS e atende à diretriz de utilização (DUT), a condição técnica que a ANS fixa para alguns itens. A Lei 9.656/1998 exige cobertura do tratamento oncológico nos planos com segmentação ambulatorial e hospitalar.

O rol da ANS é a lista de cobertura mínima obrigatória. Para indicações fora dele, a Lei 14.454/2022 prevê cobertura quando há comprovação científica de eficácia ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias.

Na ADI 7265, julgada em 18/09/2025, o STF manteve a cobertura fora do rol com critérios cumulativos, como registro na Anvisa e ausência de alternativa no rol. O ônus é do paciente, e o juiz deve consultar o NATJUS, núcleo técnico que assessora o Judiciário, sem decidir apenas com a prescrição.

Motivos comuns de negativa

Os motivos de negativa do trastuzumabe se repetem, e nem todos se sustentam. Os mais frequentes são:

• Fora do rol ou fora da DUT: a indicação prescrita não está listada ou o caso não preenche a diretriz.
• Uso off-label: a indicação é diferente da que consta na bula.
• Troca por outra marca: a operadora oferece biossimilar sem considerar a prescrição.
• Custo elevado: não é justificativa legal para a recusa.

O uso off-label, por si só, não autoriza a recusa quando há respaldo científico. O tema está no artigo sobre medicamento off-label pelo plano de saúde.

O que a Justiça tem decidido

Em linhas gerais, o Judiciário analisa se a prescrição está fundamentada e se os critérios legais foram cumpridos. O STJ já afastou a recusa baseada apenas no uso off-label, como no REsp 1.721.705/SP e no AREsp 1.964.268.

Depois da ADI 7265, a análise de indicação fora do rol ficou mais técnica, como explica o artigo sobre o rol da ANS depois do STF. Quanto à indenização, o Tema 1.365 do STJ fixou que a recusa indevida não gera dano moral presumido.

O que fazer

Diante da negativa do trastuzumabe, o caminho começa pela documentação:

1. Peça a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma usada.
2. Peça ao oncologista um relatório detalhado: diagnóstico, resultado do exame HER2, indicação, urgência e por que as alternativas do rol não servem.
3. Registre reclamação na ANS.
4. Se a recusa persistir, é possível avaliar ação judicial com pedido de tutela de urgência, a decisão provisória dada no início do processo.

As regras gerais do tratamento oncológico aplicado estão na página sobre quimioterapia pelo plano de saúde.

Perguntas frequentes

O plano pode negar o trastuzumabe por ser off-label?

Nem sempre. O STJ já considerou abusiva a recusa baseada só no uso fora da bula. Depois da ADI 7265, porém, a cobertura fora do rol depende de critérios cumulativos, como evidência científica e ausência de alternativa no rol, que o relatório médico precisa demonstrar.

O plano pode trocar o Herceptin por um biossimilar?

A questão depende da prescrição e do caso clínico. Se o médico justificar por escrito a necessidade de um produto específico, a recusa pode ser discutida. Sem essa justificativa, a discussão fica mais difícil, porque o biossimilar também tem registro na Anvisa.